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食药监总局:停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊进口

字号+ 作者:马小艳 来源:摘自济南华侨医院 20170323 我要评论

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  中新网3月20日电 据国家食品药品监督管理总局网站消息,国家食品药品监督管理总局今日发布公告,称停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。

  国家食药监总局组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理总局决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。

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本文由济南华侨医院user.88jinpu.com实习记者邓慧萍20170323日整理编辑报道!



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